劃重點!海南將成立省藥品安全委員會

劃重點!海南將成立省藥品安全委員會

2021-08-16 18:58:56 編輯:周琪 來源:海南省人民政府網
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海南省人民政府辦公廳關于

成立海南省藥品安全委員會的通知

瓊府辦函〔2021〕272號

各市、縣、自治縣人民政府,省政府直屬各單位:

根據《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》(國辦發〔2021〕16號)精神,為建立健全我省藥品安全協調機制,加強對藥品監管工作的領導,強化相關職能部門銜接配合,切實保障人民群眾用藥安全有效,推動海南生物醫藥產業高質量發展,省政府決定成立海南省藥品安全委員會(以下簡稱省藥安委)。現將有關事項通知如下:

一、主要職責

貫徹落實黨中央、國務院及省委、省政府關于藥品(含醫療器械、化妝品,下同)安全的決策部署,統一領導、組織、協調、督查全省藥品安全工作,建立健全藥品監管工作機制和信息共享機制。分析全省藥品安全形勢,研究制定解決藥品安全重點、難點、熱點問題的措施;督促指導市縣政府及有關部門貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規及有關標準、規范;督促市縣政府加強藥品監管能力建設,為藥品安全工作提供保障;指導重大藥品安全事故(事件)應急處置和調查處理;研究推進藥品高質量發展措施;推動開展臨床真實世界數據應用工作;完成省委、省政府交辦的任務。

二、組成人員

主   任:馮飛省政府省長

副主任:王斌省政府副省長

成   員:劉釗軍省政府副秘書長

李映旭省委組織部副部長、省委編辦主任、省公務員局局長

吳澤明省委宣傳部副部長、省政府新聞辦主任

陳文平省高級法院副院長

李順華省檢察院副檢察長

符宣朝省發展改革委主任

毛東利省生態環境廳廳長

許   云省農業農村廳廳長

尹麗波省工業和信息化廳廳長

陳   希省商務廳廳長

謝   京省科技廳廳長

蔡   強省財政廳廳長

宋少華省人力資源社會保障廳廳長

周長強省衛生健康委主任

穆克瑞省公安廳副廳長

鄭學海省司法廳廳長

馬詠華省國資委主任

張東斌省市場監管局局長

賈   寧省醫療保障局局長

黃金城省林業局局長

施宗偉海口海關關長

傅平江銀保監會海南監管局局長

顧   剛博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局局長

李治平省藥品監管局主要負責人

三、成員單位職責

(一)省委組織部。負責加強藥監機構領導班子和干部隊伍建設;將藥品安全考核結果作為領導班子和領導干部年度考核重要參考;指導市場監管、藥品監管部門選樹藥監工作先進典型,激勵藥監干部擔當作為,培養高素質專業化監管隊伍;配合有關部門依法依紀查處藥品監管中重大失職失責行為;承擔省藥安委交辦的其他工作。

(二)省委宣傳部。負責加強公眾藥品安全宣傳教育,開展藥品安全法律法規等知識的普及工作;指導新聞媒體開展藥品安全法律法規等知識的公益宣傳,全面、科學、客觀、公正宣傳報道藥品安全狀況,樹立正確輿論導向,對藥品重大違法行為進行輿論監督,領導有關部門開展藥品重大輿情處置;配合藥品監管、公安等有關部門查處利用互聯網從事涉及藥品違法犯罪的行為;配合開展藥品生產經營、使用單位追溯體系建設;承擔省藥安委交辦的其他工作。

(三)省委編辦。負責指導藥品安全監管體制機制改革工作;按照管理權限負責藥品安全監管涉及的機構編制工作。

(四)省高級法院。負責對生產、銷售假冒偽劣等危害藥品安全犯罪案件的審判指導工作;配合有關部門開展涉及藥品安全違法犯罪行為的執法工作,依法辦理暴力抗法案件;建立完善藥品安全行政執法與刑事司法銜接工作機制;承擔省藥安委交辦的其他工作。

(五)省檢察院。負責指導對生產、銷售假冒偽劣等涉及藥品安全犯罪行為的立案監督、批準逮捕、審查起訴,以及對相關案件審判活動的監督;依法辦理藥品安全領域的行政公益訴訟案件;支持有關部門開展藥品安全違法犯罪行為的執法工作,依法辦理暴力抗法案件;建立完善藥品安全行政執法與刑事司法銜接工作機制;承擔省藥安委交辦的其他工作。

(六)省發展改革委。支持藥品等醫藥產業創新發展,參與協調跨部門、跨領域涉及藥品產業發展的重大問題,將藥品安全工作納入國民經濟社會發展規劃和社會信用體系建設規劃;支持藥品安全有關的項目申報和實施工作;承擔省藥安委交辦的其他工作。

(七)省生態環境廳。負責可能危及中藥材質量安全的農業產地環境監測;負責與放射性藥物有關的輻射安全與防護的監督管理工作;負責醫療廢物無害化處置環境污染防治的統一監督管理工作;承擔省藥安委交辦的其他工作。

(八)省農業農村廳。負責中藥材從種植養殖環節到進入批發市場、零售市場、生產加工企業前的質量安全監督管理;負責獸藥、飼料、飼料添加劑和職責范圍內的農藥、肥料等其它農業投入品質量及使用的監督管理;依法開展中藥材種植養殖環節質量安全監測和質量安全風險評估、預警分析和信息發布,向有關部門通報中藥材質量安全風險信息;加強與省藥品監管局等部門的協調配合,做好中藥材產地準出與市場準入管理的工作銜接,建立中藥材安全追溯機制;承擔省藥安委交辦的其他工作。

(九)省工業和信息化廳。負責制定藥品行業發展規劃和產業政策,加強對藥品行業發展的指導,開展藥品行業經濟運行情況分析;鼓勵仿制藥質量和療效一致性評價;鼓勵藥品生產企業采用先進技術和先進管理規范組織生產,推進藥品生產企業的標準化和信息化體系建設;協同省應急管理廳、省發展改革委、省衛生健康委做好應急藥品儲備,保障應急藥品供應;按照國家相關部門統一部署,協同衛生健康部門做好疫苗應急儲備工作;承擔省藥安委交辦的其他工作。

(十)省商務廳。負責研究制定藥品流通行業發展規劃和相關標準,提高行業組織化程度和現代化水平,建立藥品流通行業統計制度,推進行業信用體系建設,指導行業協會實行行業自律,加強國際合作與交流。配合實施國家基本藥物制度,協助相關部門做好基本藥物招標采購、流通企業應急處理;承擔省藥安委交辦的其他工作。

(十一)省科技廳。負責支持開展藥品研發創新和藥品安全監管科學研究,支持對海洋生物活性與功能物質利用技術的研發和對海洋動植物藥材資源開發,鼓勵藥品企業和科研單位聯合攻關;通過省級科技計劃支持開展藥品研發和藥品安全監管科學研究;承擔省藥安委交辦的其他工作。

(十二)省財政廳。預算部門結合本部門實際申報藥品安全和抽檢等相關預算,省財政廳結合財力情況按預算管理規定統籌保障經費;承擔省藥安委交辦的其他工作。

(十三)省人力資源社會保障廳。負責支持藥品監管部門加強監督管理人才隊伍建設,支持推動建立職業化、專業化藥品檢查員隊伍,加快藥品監管人才引進,助力提升藥品專業化監管能力;承擔省藥安委交辦的其他工作。

(十四)省衛生健康委。負責協調配合重大藥品安全事故(事件)調查處理和醫療救治工作;負責指導開展診療活動的醫療衛生、計劃生育技術機構依法履行藥品安全事故(事件)報告責任;加強安全用藥、合理用藥宣傳教育,指導督促醫療機構做好藥品不良反應(事件)監測、報告和處理工作,促進合理用藥;負責醫療機構藥事管理,配合藥品監管部門對醫療機構的監督檢查和行政執法;與省藥品監管局建立重大藥品不良反應(事件)相互通報機制和聯合處置機制;配合省藥品監管局督辦涉及藥品安全的重大醫療違法案件;承擔省藥安委交辦的其他工作。

(十五)省公安廳。負責組織指導藥品安全犯罪案件的受理、立案和查處工作;對藥品安全監管部門按照規定移送的藥品安全違法犯罪案件及時進行審查,并依法做出立案或者不予立案的書面決定;配合調查重大藥品安全事故(事件),配合做好保護重大藥品安全事故(事件)現場工作;依法查處阻礙藥品安全監管部門工作人員執行公務的違法犯罪行為;協助開展藥品類易制毒化學品管制工作;建立完善藥品安全行政執法與刑事司法銜接工作機制;承擔省藥安委交辦的其他工作。

(十六)省司法廳。負責協調省藥品安全職能部門之間的行政執法爭議;指導做好藥品安全地方立法工作;組織對藥品安全法律、法規和規章執行情況的檢查;依法承辦向省政府申請行政復議的行政復議案件;承擔省藥安委交辦的其他工作。

(十七)省國資委。負責引導國有企業和大型骨干企業參與醫藥行業重組并購,參與創新研發;承擔省藥安委交辦的其他工作。

(十八)省市場監管局。負責依法做好藥品行業市場主體登記管理工作;負責藥品安全監管規范性文件的備案工作;負責藥品廣告審查及監管,依法查處藥品違法廣告;依法查處藥品生產經營中的壟斷和不正當競爭行為;負責藥品商標的保護,查處侵權、假冒商標的違法行為;負責藥品價格監管,整治價格違法行為;承擔省藥安委交辦的其他工作。

(十九)省醫療保障局。負責組織藥品招標、采購和結算政策的管理和實施工作,推進藥品招標采購平臺建設,會同有關職能部門開展好監管工作;負責對定點醫療機構進行藥品采購、使用和報銷管理,做好醫保基金支付結算工作;承擔省藥安委交辦的其他工作。

(二十)省林業局。負責木本藥材種植環節質量安全工作;加強與省藥品監管局等部門的協調,配合做好中藥材種植產地準出與市場準入管理的工作銜接和建立種植中藥材安全追溯機制;負責藥用陸生野生動物人工繁育場的監督管理;指導無公害木本藥材標準化生產基地建設;承擔省藥安委交辦的其他工作。

(二十一)海口海關。負責海南口岸藥品進出口環節的監管;依法對藥品走私違法違規行為進行查處;與有關部門加強協調配合,嚴把藥品進出口安全關;承擔省藥安委交辦的其他工作。

(二十二)銀保監會海南監管局。依法對保險機構的疫苗責任強制保險業務實施監督管理;因疫苗質量問題造成受種者損害的,指導保險機構在承保的責任限額內予以賠付;鼓勵引導疫苗預防接種意外險等商業保險試點;承擔省藥安委交辦的其他工作。

(二十三)博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局。負責協助臨床急需進口藥品、醫療器械的監督管理工作;參與國家藥品監督管理局藥品醫療器械監管科學研究基地、國家藥品監督管理局海南真實世界數據研究與評價重點實驗室、海南省真實世界數據研究院的有關業務工作;協助開展臨床真實世界數據應用研究工作;承擔省藥安委交辦的其他工作。

(二十四)省藥品監管局。貫徹執行國家及省關于藥品法律法規規章、標準;擬訂并組織實施全省藥品監管工作發展戰略和政策措施,起草有關法規規章草案,研究提出改革的意見和建議;負責全省藥品、醫療器械和化妝品質量安全監督管理;負責藥品、醫療器械和化妝品生產環節的許可、檢查和處罰,以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案及檢查和處罰;承擔國務院賦予博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口藥品和醫療器械的審批、日常監管、藥品不良反應和醫療器械不良事件監測等工作;指導臨床真實世界數據應用和監管科學研究工作;指導市縣藥品監管部門的藥品、醫療器械和化妝品監督管理工作;負責藥品安全舉報投訴受理工作;承擔重大藥品安全事故(事件)應急處置和調查處理工作;負責疫苗管理廳際聯席會議日常工作;建立完善藥品安全行政執法與刑事司法銜接工作機制;推動全省藥品、醫療器械及化妝品安全信用體系建設;承擔省藥安委交辦的日常工作。

對上述部門工作職責未盡事項,由省藥安委再根據我省實際協調決定,予以明確。

四、其他事項

(一)省藥安委辦公室設在省藥品監管局,承擔省藥安委日常工作。省藥安委辦公室主任由省藥品監管局主要負責人李治平同志兼任,省藥安委辦公室成員由省藥安委成員單位有關處室負責同志擔任。省藥安委成員如有人事變動,由該成員單位接任工作的同志替補,不另行文。

(二)省藥安委實行工作會議制度,工作會議由主任或其委托副主任召集,根據工作需要定期或不定期召開,必要時邀請其他有關部門人員參加。

海南省人民政府辦公廳

2021年7月27日

(此件主動公開)


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